欧州医薬品庁（EMA)　は、6月6日、「2011年：年次報告書」（Annual　Report　2011：AR2011）を公表した。AR2011では、EMAの事業活動を、国際社会や米食品医薬品局（FDA）など外国との協力事業、ヒト医薬品委員会（CHMP)および動物薬委員会（CVMP)別に報告している。

EMAは、2011年には、1月には2015年までの事業計画をまとめた「Road　Map to 2015」を策定、2月には、欧州GMPデータベースのEudraGMPの改定版運用開始、3月には臨床試験登録ネットワークのEU臨床試験登録制度の運用開始、12月には、米食品医薬品局（FDA)と製造施設相互査察に合意―など活発な活動を展開したことを報告した。

CHMPの活動をみると、製薬企業などからの医薬品販売承認申請数は、2011年は2010年の91件から9件増加の100件で、内訳は、新薬48件、希少疾病薬14件、バイオシミラー3件、後発品34件などとなっている。100件に対し、87件に肯定的意見（承認勧告）が付与され、4件は否定的意見が付与された。CHMPによる平均審査日数は179日。薬効別に申請数が最多なのは、筋骨格系用薬で26件（肯定的意見17件）、消化器官用薬17件（肯定的意見17件）、呼吸器用薬12件（肯定的意見18件：前年以降申請のものが含まれる）などの順となった。

希少疾病薬の申請は2011年には前年の174件から若干減少の166件で、指定を受理されたのは111件、2件が却下され、45件が申請取り下げ、最終的にEC（欧州委員会）の希少疾病薬指定の決定は107件となった。希少疾病薬の対象患者の年齢別でみると、小児のみ対象の薬剤が14%、成人のみが38%、成人及び小児が48%の割合となった。

EMAは、2011年事業のうち、透明化を推進した事業として、特にEU臨床試験登録制度データベースを上げている。Guido　Rasi専務理事は、「同データベースは患者、消費者、医療関係者から臨床研究の透明化と実施されている臨床試験情報を入手しやすくする点で重要なステップとして歓迎されており、透明化の有意義な進展となった」と評価している。