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GetGoal-Duo1 漸次増量インスリングラルギン+経口糖尿病薬へのリキシセナチド追加投与 AICを有意に低下

公開日時 2012/06/19 06:55

漸次増量インスリングラルギンと経口糖尿病薬併用でも目標A1Cに達しない2型糖尿病において、経口GLP-1受容体作動薬のリキシセナチドの追加投与により、A1Cが有意に低下することが分かった。リキシセナチドの追加投与についての有効性と安全性を検討したGetGoal-Duo1試験の結果から示された。米国University of Texas Southwestern Medical SchoolのJulio Rosenstock氏が、米国・フィラデルフィアで6月8~12日まで開催された第72回米国糖尿病学会(ADA)のオーラルセッションで9日発表した。


GetGoal-Duo1試験は、経口糖尿病投与下で、最近、漸次増量の基礎インスリングラルギン療法を開始したにもかかわらず、A1Cが7%以上である2型糖尿病に対してリキシセナチドの追加を検討した、初めての試験だ。


診断から1年以上経過した2型糖尿病患者で、メトホルミン1日1.5g ± チアゾリジン系誘導体(TZD) ± スルホニルウレア(SU)薬またはグリニド薬を使用しているものの、A1Cが7.0%以上10%以下の患者1470例を組みいれた。
その後、12週間のrun-in期間に、空腹時血糖値(FPG)80 ~ 100 mg/dLを目標に、メトホルミンに加えて、グラルギンを一週間毎に増量する治療を行った。このうち、A1Cが7%以上9%未満で平均FPGが140 mg/dL以下に達成した患者446例を対象被験者とし、グラルギン+メトホルミン(±TZD)に加え、リキシセナチド1日1回追加投与群223例、プラセボ追加投与群223例の2群に無作為に割り付け、治療効果を比較した。無作為化期間は24週間で、グラルギンの増量は、run-in期間に引き続きFPG 80 ~100 mg/dLを目標として行うこととした。


主要評価項目は、ベースラインから24週目のA1Cの変化。副次評価項目はFPGと体重、食後2時間血糖値(PPG)、血糖変動値のベースラインからの変化と、A1Cが7%未満または6.5%以下に達した割合に設定した(ベースラインからの変化は最小自乗平均で計算)。また安全性評価項目として、低血糖症率と有害事象を調べた。
被験者の年齢は、プラセボ群が56.1歳、リキシセナチド群56.4歳、糖尿病罹患年数はそれぞれ8.7年、9.6年、体重がそれぞれ86.8kg、87.3kg、無作為化時のFPGはそれぞれ121mg/dL、118mg/dL、A1Cは両群とも7.6%だった(全て平均値)。


◎A1cの変化、PPG、体重の変化で有意差示す 消化器系の有害事象報告も低血糖発現率は低く


その結果、主要評価項目は、プラセボ群が0.4%低下していたのに対し、リキシセナチド群では0.7%低下し、リキシセナチド群が有意差に低くなったことが分かった(p<0.0001)。


副次評価項目の食後2時間血糖値の変化では、プラセボ群が1mg/dL増加していたのに対し、リキシセナチド群は56mg/dL低下しており、両群で有意差がみられた(p<0.0001)。


体重ではプラセボ群が1.2 kg増量したのに対し、リキシセナチド群では0.3 kgの増量に留まった(p=0.0012)。低血糖症イベント率は、プラセボ群が11.7%、リキシセナチド群が20.2%だった。


これらの結果を総合的に見ると、低血糖症を起こさずにA1Cが7%未満に達成できた割合は、プラセボ群が34%に対し、リキシセナチド群は44%、また増量せずにA1C7%未満に達した患者の割合は、それぞれ20%、34%だった。また増量と低血糖症を引き起こさずにA1C7%未満を達成できた割合は、プラセボ群の18%に対し、リキシセナチド群では28%にのぼっていた。


重篤な有害事象の発生率は、プラセボ群で4.5%、リキシセナチド群で7.6%。特にリキシセナチド群では、吐き気(プラセボ群4.9% vs リキシセナチド群27.4%)と嘔吐(プラセボ群1.3% vs リキシセナチド群9.4%)の発現率が高かった。


これらの結果からRosenstock氏は、漸次増量の基礎インスリングラルギン+経口糖尿病治療薬の併用に加え、1日1回投与のリキシセナチドを追加することで、「体重を増加させることなくA1CとPPGを有意に低下させた」とし、「低血糖症のリスクは低く、消化器系での有害事象はGLP-1系薬剤に一般的に見られるものと一致しており、想定内だった」と結論付けた。

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