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【ADA特別版】インスリン デグルデク  長期の血糖コントロールでインスリン グラルギンに非劣性示す 

公開日時 2012/06/20 06:55

インスリン療法はまだ受けていない2型糖尿病患者において、超持効型インスリン デグルデクの長期の血糖コントロールは、インスリン グラルギンに非劣性を示すことが分かった。また、夜間の低血糖発生率は、インスリン デグルデクで有意に低いことが明らかになった。カナダ・University of TorontoのBenard Zinman氏らの研究グループが、6月8~12日まで米国・フィラデルフィアで開催された第72回米国糖尿病学会(ADA)のポスターセッションで9日発表した。


インスリン デグルデクは、超持続性の基礎インスリンアナログだ。これまでの臨床薬理学研究において、42時間以上の作用持続時間と、安定的なインスリンの作用プロファイルが示されている。


今回の試験では、2型糖尿病の診断から6カ月以上で、インスリン療法は未治療の被験者1030例を対象とし、メトホルミンをベースに、DPP-4阻害薬の有無にかかわらず、 インスリン デグルデク群(以下、デグルデク群)773例、インスリン グラルギン群(以下グラルギン群)257例に3:1の割合で割り付けた。


インスリン デグルデクは、1日1回夕食時に投与し、インスリン グラルギンは1日1回毎日同じ時間に投与した。治療期間は52週間。


患者背景は、両群間に大きな差はなく、年齢は デグルデク群59.3歳、グラルギン群58.7歳、男性比率はそれぞれ60.9%、65.0%、体重それぞれ89.4kg、91.8kg、糖尿病罹患期間それぞれ9.4年、8.6年、HbA1C両群とも8.2%、FPGそれぞれ172.8 mg/dL、174.6mg/dLだった。


◎デグルデク群で夜間の低血糖発生率低く


治療の結果、52週目の平均HbA1Cは デグルデク群で1.06ポイント低下し7.1%となり、グラルギン群(7.0%、1.19ポイント低下)に対する非劣性が示された。一方で、52週目のFPGは デグルデク群がグラルギン群より有意に低下していた(-67.7 vs -59.5 mg/dL、p=0.005)。


低血糖全体の発生率は、 デグルデク群が1.52発作/患者・年で、グラルギン群の1.85発作/患者・年に比べ、18%低かったが、有意差は見られなかった(p=0.11)。一方、夜間の低血糖は、 デグルデク群がグラルギン群と比べて有意に36%低く(0.25 vs 0.39発作/患者・年、p=0.04)、また重篤な低血糖症においても、 デグルデク群が有意に低かった(0.003 vs 0.023発作/患者・年、p=0.02)。


体重の増加(デグルデク群2.4kg、グラルギン群2.1kg)や有害事象の発生率(4.03 vs 3.84発作/患者・年)、バイタルサインや脂質、心血管リスクマーカーなどにおいて、両群間で臨床的に意義のある差はみられなかった。


これらの結果を受けて研究グループは、「インスリン療法未治療の2型糖尿病患者において、インスリン デグルデクはインスリングラルギンと同等に長期的血糖コントロールを向上し、夜間の低血糖と重篤な低血糖リスクは有意に抑制した」と結論付けた。

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