新たなデバイスである、ステント型血栓回収デバイス“SOLITAIRE”の使用により、現在汎用されているMerici Retriverと比べ、症候性頭蓋内出血を伴わない再開通の頻度を有意に上昇させ、優越性を示すことが分かった。２つのデバイスの臨床成績を直接比較した臨床第３相試験「SWIFT（SOLITAIRETM FR With the Intention for Thrombectomy）」試験の結果から分かった。２月３日に開かれたLate-breaking Sessionで、JL Saver氏が報告した。

SOLITAIREは、血管サイズ２～5.5mmまで伸縮するステント型血栓回収デバイス。試験は、SOLITAIREの有効性・安全性を現在汎用されているMerici Retriverと比較検討する目的で実施された。

対象は、①急性虚血性脳卒中の臨床症状が継続②NIHSS８～29点③アンギオグラフィーで、中大脳動脈M1、M２がTIMI血流分類で０または１④発症８時間以内の治療が可能⑤t-PA静脈投与の対象外または失敗した――などを満たす22～85歳の中～重症脳梗塞患者144例で、主に米国18施設から登録された。

113例（SOLITAIRE群58例、Merci Retriver群（以下、Merci群）55例）対象の中間解析で有効性に２群間で有意差がみられたことから、早期中止がなされている。患者背景には両群間に大きな差はみられなかった。主要評価項目は、症候性頭蓋内出血を伴わない、再開通の成功率。

その結果、主要評価項目は、Solitaire群では60.7％（34例/56例）で、Merci群の24.1％（13例/54例）で非劣性に加え、優越性も示した（非劣性：p＜0.0001、優越性：p＝0.0001）。

90日後の神経学的予後良好（mRS≦2）は、Solitaire群で58.2％（32例/55例）に対し、Merci群では33.3％（16例/48例）で、Solitaire群で有意な優越性を示す結果となった（p＝0.0001、0.017）。90日後の死亡率は、Solitaire群は17.2％（10例/58例）で、Merci群の38.2％（21例/55例）を有意に下回る結果となった（p＝0.0001、0.020）。

一方、症候性頭蓋内出血の発生率は、Solitaire群の1.7％（１例/58例）に対し、Merci群では10.9％（６例/55例）で、Solitaire群で有意に低い発生率だったが、優越性までは示せなかった（p＜0.0001、＝0.057）。頭蓋内出血の発生率は、Solitaire群で17.2％（10例/58例）、Merci群で38.2％（21例/55例）だった（p＝0.0001、0.020）。

デバイスに関連した重篤な有害事象の発生率は、Solitaire群で8.6％、Merci群で16.4％だった（p＝0.26）。

これらの結果から、Saver氏は「Solitaireは、症候性頭蓋内出血を伴わずに、再開通を成功させる上で、Merci Retrieverよりも、優れたデバイスだ」と述べた。この理由として、再灌流率の増加、症候性頭蓋内出血の頻度減少、死亡率の減少、３カ月後の神経学的臨床転帰良好の頻度の向上が挙げられるとした。