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【ISC事後リポート】SYNTHESIS Expansion  虚血性脳卒中急性期の血管内治療 t-PA療法に優越性示せず

公開日時 2013/02/22 06:01

虚血性脳卒中急性期における、血管内治療は、標準的なt-PA静注療法に比べ、優れた転帰に至らないことが、多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験「SYNTHESIS Expansion」の結果から分かった。2月6~8日まで米・ホノルルで開催された国際脳卒中学会(ISC2013)で、6日に開かれたセッション「Acute Endovascular Treatment Oral Abstracts」で、イタリアCarlo Poma HospitalのAlfonso Ciccone氏が報告した。

虚血性脳卒中患者の治療に際し、全身の抗血栓療法に比べ、血管内治療は、大脳動脈に作用し、高い再開率をあげている。しかし、臨床効果について直接比較を行うことが必要とされている。


試験は、虚血性脳梗塞急性期患者で、t-PA静注療法が可能な640例のうち、362例を対象に、発作から4.5時間以内に血管内治療を行う群181例、標準的なt-PA静注療法を行う群181例に無作為に割り付けた。


血管内治療群では、無作為化後にまず血管造影検査(アンギオグラフィー)を行い、診断情報が得られた段階で、機械的血栓除去かt-PAによる薬物的血栓溶解、または両方を実施するかどうかが選択された。t-PAは完全開通が認められた時点、または総用量に達した時点で終了し、その後、機械的血栓除去するかどうかは、医師の判断に委ねられた。また神経学的欠損がある場合は、機械的血栓除去に加えて、損傷すると推測される血管部分に対するt-PAを併用した。神経学的欠損がない患者にはt-PAは施さなかった。


発作から治療開始までの時間は、血管内治療群が6時間以内とし、t-PA群では、無作為化直後(発作から4.5時間以内)とした。4日後にCTスキャンを行い、7日目に有害事象の評価を実施。90日目に電話でmRSの評価を行った。主要評価項目は、90日後の無障害生存(mRS0~1と定義)とした。


平均年齢は、血管内治療群が66歳、t-PA群が67歳、NIHSS平均スコアは両群とも13だった。心房細動の割合は血管内治療群が14%に対して、t-PA群は29%で有意に高かった(p=0.02)。脳卒中の原因(7日目の評価)は、心原性塞栓症が最も多く(血管内治療群:32%、t-PA群:34%)、大動脈アテローム性(30%、28%)、小血管疾患(両群とも7%)、かい離(8%、2%、p=0.03)と続いた。原因不明は血管内治療群が22%、t-PA群が29%だった。


発作から無作為化までの時間は、血管内治療群が2.28時間、t-PA群は2.25時間と同等だったが、治療開始までの時間は、血管内治療群が3.45時間、t-PA群が2.45時間で、有意に血管内治療群が長かった(p<0.001)。


◎Ciccone氏「血管内治療の実施は支持できない」


主要評価項目は、t-PA群では34.8%だったのに対し血管内治療群では30.4%で、絶対差は4.4%で、有意差は認められなかった(p=0.37)。年齢、性別、初期のNIHSSスコア、心房細動の有無で調整したオッズ比は0.71(95% CI: 0.44 – 1.14)で、有意な群間差はみられなかった(p=0.156)。


7日後に行ったイベントの評価では、神経機能の低下(血管内治療群:9%、t-PA群:7%)、死亡(血管内治療群:8%、t-PA群6%)、症候性頭蓋内出血(両群ともに6%)、梗塞部での症候性浮腫(血管内治療群:20%、t-PA群:18%)、虚血性脳卒中再発(両群ともに2%)、NIHSSが6%以下の割合(血管内治療群:54%、t-PA群:55%)で、安全性において両群に有意差はみられなかった。


結果を報告したCiccone氏は、「血管内治療はt-PA静注療法と比べて優れた転帰に達しなかった」と結論付け、これらの結果から、「t-PA静注療法の代わりに、より侵襲性が高く医療コストがかさむ血管内療法を実施することは、支持できない」との見解を示した。


◎発症から再開通の時間が不明など試験デザインの限界指摘する声も


質疑応答では、発作から治療開始までの時間が血管内治療群で1時間遅く病状に影響した可能性や、大動脈アテローム性を多く含む対象患者について主要評価項目の設定が厳格すぎた可能性などが指摘された。またt-PA群での閉塞部位のデータや、両群とも発症から完全な再開通までの時間などが不明であり、試験デザインに限界があることから、血管内治療を支持しないとの結論をきめるのは難しいなどの声も上がった。
 


 

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