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EMA 新規6種混合ワクチンなど承認勧告

公開日時 2013/03/07 04:00

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、2月18-21日に開催され、サノフィパスツールの新規混合ワクチンHexacima/Hexyconなど3製品について承認勧告(肯定的見解)を行った。


承認勧告が行われたのは以下の3製品。申請企業名、製品名(一般名)、適応症の順。


*サノフィパスツール、Hexacima 0.5ml注射用懸濁液(ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、Hib菌、B型肝炎の混合ワクチン)、6週から24か月の乳幼児におけるジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、へモフィラスインフルエンザ菌b型(Hib)による侵襲的疾患の予防。
*サノフィパスツールMSD、Hexyon 0.5ml注射用懸濁液(ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、Hib菌、B型肝炎の混合ワクチン)、6週から24か月の乳幼児におけるジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、へモフィラスインフルエンザ菌b型(Hib)による侵襲的疾患の予防。
サノフィパスツールMSDは、サノフィパスツールと米MSDとの合弁会社。Hexyonは、Hexacimaと同一製品で、英・独・西・仏・ベルギー・スイス・スウェーデンなど西ヨーロッパ諸国での製品名となっている。
*Lucan Pharma、 Pheburane(sodium phenylbutyrate)483mg/g 顆粒、尿素サイクル異常症の慢性的管理。
 


 

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