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アステラス・UCB 抗リウマチ薬シムジア追加解析 継続治療による長期の疾患寛解確認

公開日時 2013/11/13 03:50

アステラス製薬とユーシービージャパンはこのほど、抗リウマチ薬セルトリズマブ ペゴル(一般名、国内製品名シムジア、以下CZP)の日本人患者を対象とした2つの臨床試験と、これらの試験で一定条件を満たす症例を対象とした継続投与試験の追加解析結果が2013年米国リウマチ学会議で公表されたと発表した。

「総合的な疾患寛解」を指標に追加解析したところ、24週時点でこれを達成した患者割合はCZP投与群がプラセボ群に比べて「顕著に高く」、継続投与試験移行後52週の時点で更に高い達成率が確認されたという。メトトレキサート(MTX)あるいはMTX以外のDMARDsの併用、非併用に関わらず同様の結果だった。両社は、「継続的なCZP治療により、併用療法の有無にかかわらず、長期にわたり総合的な疾患寛解が得られることが示された」とコメントしている。

国内P2/3試験であるJ-RAPIDは多施設共同無作為化二重盲検4群間比較試験。MTXによる治療効果が不十分な活動性リウマチ患者316例を対象に、プラセボ群77例、CZP100mg群72例、同200mg群82例、同400mg群85例を分析した。国内P3試験のHIKARIは多施設無作為化プラセボ二重盲検2群間比較試験。MTXを服用できない活動性リウマチ患者230例を対象に、プラセボ群114例、CZP200mg群116例を分析した。追加解析の評価指標とした「総合的な疾患寛解」は、▽臨床的寛解(DAS28(ESR)が2.6未満) ▽構造的寛解(年間mTSS増加量が0.5以下) ▽機能的寛解(HAQ-DIが0.5以下)――のすべてが達成された状態のこと。

また、今回の追加解析では、CZPの有効性と安全性をローディングドーズ投与の有無で比較した探索的解析も行った。ローディングドーズ投与は、速やかな治療効果を得るために、治療初期の投与量をその後の維持量よりも増量するもの。リウマチ治療で皮下投与される生物学的製剤ではCZPのみ認められている。解析の結果、ローディング投与群は非ローディング投与群に比べてACR改善率、DAS28疾患活動性における有効性が高い一方で、抗CZP抗体の出現率が低く、「安全性は同等だった」としている。

これらの結果から両社は、「CZPの関節リウマチ治療で皮下投与される生物学的製剤としてはユニークな用法であるローディングドーズ投与の有用性が示唆された」とコメントしている。

CZPは世界初のPEG化抗TNF-α抗体医薬品で、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害する。日本では今年3月から発売されている。

 
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