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セルジーン 国際共同P3でレブラミドが未治療多発性骨髄腫のPFSを有意に延長 国内ではP2進行中

公開日時 2014/09/16 03:50

セルジーンは9月11日、造血幹細胞移植非適応の未治療多発性骨髄腫を対象とした国際共同臨床第3相試験(P3)で免疫調節薬のレブラミド(一般名:レナリドミド水和物)が、デキサメタゾンとの併用で既存治療に比べて無増悪生存期間(PFS)を有意に延長したと発表した。日本は参加しておらず、この適応を対象としたP2が別途進行中となっている。

 

国際共同P3には欧米など18カ国から1623人が参加し、▽レブラミドと低用量デキサメタゾンを病勢進行まで投与する継続群▽レブラミドと低用量デキサメタゾンを72週間(18クール)投与する治療期間固定群▽メルファランとプレドニゾン、サリドマイドを72週間投与するMPT群にランダムに割り付けられた。主要評価項目である継続群とMPT群のPFSを比べたところ、継続群25.5カ月に対してMPT群は21.2カ月でレブラミド併用群での有意な延長が認められた。レブラミド併用で治療期間を固定した群のPFSは20.7カ月だった。

 

この結果に基づき同社は、未治療多発性骨髄腫の適応で欧州医薬品庁(EMA)と米国食品医薬品局(FDA)に申請済み。

 

なお、国内で承認を取得している同薬の適応は「再発または難治性の多発性骨髄腫」および「5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群」。
 

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