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化血研 日本脳炎ワクチンの製造方法は「承認された内容の通り」 厚労省に報告

公開日時 2016/10/19 03:51

化学及血清療法研究所(化血研)は10月18日、厚労省から承認書の通りに製造していないとして薬機法に基づく報告命令を受けていた日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、社内調査をした結果、「その製造方法は承認された内容の通り」との報告書並びに弁明書をまとめ、厚労省に同日付で提出したと発表した。

厚労省はこれまでに、セルバンク(製造用細胞株)およびウイルスバンク(製造用ウイルス株)の作製に用いるウシ胎児血清をガンマ線で照射して不活化するとの承認書にある工程を経ていないと指摘。化血研に今月4日付けで報告命令を出していた。

これに対して化血研は、ガンマ線未照射のウシ胎児血清を用いたセルバンクとウイルスバンクを使用することは、“特定のもの”として承認を得ており、承認書にその製造番号が記載されていると主張した。そして、この特定のバンクでエンセバック皮下注用を製造していることを確認したため、承認書の規定の通りだとした。ただ、この特定のバンク以外で製造する場合は、ガンマ線照射したウシ胎児血清を使用する、つまりバンクを更新する際はウシ胎児血清にガンマ線を照射して不活化する工程が必要なことも承認書には記載されているという。

化血研は「調査結果について今後、厚労省の確認を仰ぎ、本報告書についての必要な確認調査に真摯に対応していく」とコメントしている。

■塩崎厚労相「しっかり精査したい」

塩崎恭久厚労相は同日夜、厚労省内で記者会見した中で化血研からの報告書に触れ、「(化血研からの)弁明書を受け取ったと聞いている。しっかり精査したい」と述べた。

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