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厚労省・販売情報提供活動GL 未承認薬・適応外薬のQ&Aを事務連絡 一包化、粉砕、配合変化、懸濁への対応明記

公開日時 2019/03/29 17:31

厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は3月29日、「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン(GL)」について、未承認薬・適応外薬等に関する情報提供のQ&Aを都道府県に事務連絡した。医師や薬剤師から一包化したときの裸錠、粉砕情報、複数医薬品の配合変化など承認を受けていない情報を求められた場合の対応について、「社内資料を企業として本GLに適合し、情報提供可能と判断した上で、本GLの条件に従って情報提供することは差し支えない」とした。なお、承認を受けていない簡易懸濁の情報も同様とする。

販売情報提供活動GLでは、未承認薬・適応外薬の情報提供について、①通常の販売情報提供活動とは切り分ける、②情報提供内容は要求内容に限る、提供先は要求者に限定する、③求められたかのように装わない、④科学的・客観的根拠に基づき正確なもので、要約しない、⑤臨床試験の実施基準に関する省令、臨床研究法で管理されたもの、⑥臨床試験で有意差を証明できない等、ネガティブ情報も提供する、⑦効能効果や用法少量等が承認を受けていないことを明確に伝える、⑧経緯、提供先、提供内容など記録を作成し、保管する-の8要件を定めている。

いずれの項目とも情報提供できるのは「求めがあった場合」に限定するよう規定している。特に医師や薬剤師がMRと面談する中で、未承認薬・適応外薬に関する口頭での質問や、やり取りを含めて、その具体的な対応方法を記したQ&Aの作成が待たれていた。

今回のGLでは、未承認薬・適応外薬で提供できる情報について、「科学的・客観的根拠に基づいて正確なものでなければならない」と規定している。この項目に対しQ&Aでは、具体的な根拠について「治療ガイドラインや査読付きの原著論文、FDA・EMAなど海外の行政機関等により一定の評価が行われていることから、科学的・客観的根拠に基づき正確なものかどうかを判断する目安」にすべきとした。一方、症例報告については、「患者数が限られる症例等に関して情報を求められた場合等は、症例報告を恣意的に選択することなく、エビデンスが十分でないことを明確に伝えた上で、情報提供することも差支えない」とした。なお、ネガティブ情報については、症例報告を含めて情報提供することが必要との見解も示している。

なお、添付文書に明確に記載されていない小児等への投与に関する情報を求められた場合も同様とする。

◎一包化、粉砕時、懸濁への対応など

医療現場での情報提供活動を通じ、医療従事者から求められる事項の中に、一包化した時の裸錠での安定性、粉砕時の安定性、複数の医薬品を混合した場合の配合変化など承認を受けていない情報も多数ある。今回のQ&Aでは、「品質に関する社内資料を、企業として本GLに適合し、情報提供可能と判断した上で、本GLの条件に従って情報提供することは差支えない」とした。また、情報提供にあたっては、試験条件、試験方法などを含めたデータを提供するなど、科学的・客観的根拠に基づき正確な情報を提供するよう留意することが必要」とも記している。簡易懸濁法に関する情報提供も同様とする。

◎情報提供資料の事前作成に関する留意点

情報提供資料の事前作成についての留意点も示した。「医療者から頻度高く求められる未承認・適応外情報」に関する回答書を社内で作成する場合を想定したもの。Q&Aでは、「適切な社内手続きを経て本GLに適合する回答書を作成しておくことは差し支えない」とし、求めがあった場合に提供することは可能とした。ただし、実際の情報提供に際しては、医療関係者からの求めに応じて回答書を提出する時には、「回答書の内容が医療関係者の要求内容に沿ったものになっているかを確認することが必要」とした。

一方、医師や薬剤師とMRが面談中に未承認薬・適応外薬に関する情報を求められた場合も想定している。Q&Aでは、「医師または薬剤師との議論が、販売情報提供活動の一連の流れの中で行われている場合は、未承認薬・適応外薬または国内で認められていない用法用量に関する情報提供については、販売情報提供活動と切り分けて行う必要がある」とし、議論の流れのままに、未承認に関する情報提供に進まないよう注意を喚起している。

◎口頭での情報提供 企業の薬相談窓口などを想定して

口頭での情報提供については、企業の薬相談窓口での対応を想定したQ&Aを記した。こうしたケースに際して、「問いの状況における情報提供にあたっては、効能効果、用法用量等の有効性に関する情報のみならず、副作用などの安全性に関する情報も提供するなど、有効性および安全性に関する情報を適切に提供する必要があることに留意すべき」とした。さらに、「単に時間が限られているという理由で、安全性に関する情報提供を省略してはならない」とも指摘し、そのような場合(電話や口頭など)については、「他の情報提供の方法も検討する必要がある」とした。

◎患者団体から情報提供を求められた場合の対応

患者団体から未承認薬や効能追加などの開発状況に関する情報(治験情報)を求められた場合については、厚労省ホームページで「国内での治験・臨床研究の情報」として紹介されているサイトや、PMDAのホームぺージで公開されている主たる治験および人道的見地から実施されている治験(拡大治験)の情報、ClinicalTrails.govの情報等を本GLの条件にしたがっれ情報提供することは差し支えないとした。

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