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ノバルティス ゾレアの季節アレルギー性鼻炎の効追取得を留保 最適使用推進GL周知に力

公開日時 2019/11/25 04:52
季節性アレルギー性鼻炎の効能追加承認を取得したゾレアについて、ノバルティスが承認を留保したことが11月22日、わかった。季節性アレルギー性鼻炎初の抗体医薬となることから、11月13日の中医協では、施設要件や患者要件を明確化した「最適使用推進ガイドライン」と、医療保険上の取り扱いを示した留意事項通知が了承されていた(関連記事)。同社はこうした状況を踏まえ、最適使用推進ガイドラインの周知に力を入れる考え。「最適使用推進ガイドラインに関する説明が十分にできる準備が整うまでの期間、厚労省に効能追加の承認について留保いただいた」としている。

ゾレアをめぐっては、医療保険財政への影響が懸念されてきた。財務省は、財政制度等審議会に「今後、保険財政への影響が大きいと考えられる医薬品の類型」として、「単価が高額であり、患者数が非常に多い」薬剤としてゾレアを例示。中医協の場でも医療保険財政への影響を懸念し、2020年度薬価制度改革で再算定の必要性を指摘する声が支払側からあがるなど、波紋が広がっていた。

厚労省は、取得予定の効能・効果は、「既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る」と明確化。最適使用推進ガイドラインの発出を通じ、適切な患者に絞り込んだ形での処方を促している。具体的には、最重症であることを示すIgE濃度や、既存治療で効果不十分な治療歴、スギ花粉によるアレルギー性鼻炎であることなどを診療報酬明細書の摘要欄に明記することを求めている。同社も患者数は「年間最大数千人から1万人程度」と推計する。

◎説明用資材や専門医からの意見を聴取 環境整備急ぐ

同社は、医療現場で適正使用を推進するうえで、医療機関や患者に最適使用推進ガイドラインの内容をよく理解してもらう必要があるとの見解を表明。「説明用資材などの準備および、ガイドラインを適切に運用するために専門医からの意見聴取が必要」として、環境整備までの間、承認を留保してもらったという。留保期間については、「準備が整い次第。現時点では未定」(同社広報部)としている。

ゾレアは10月31日、開かれた薬食審・医薬品第二部会で、「季節性アレルギー性鼻炎」の効能追加一部変更承認が了承されていた。

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