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中医協総会 抗体医薬ゾレアの「最適使用推進GL」を了承 季節性アレルギー性鼻炎の適応取得で

公開日時 2019/11/14 03:50
中医協総会は11月13日、抗体医薬のゾレア(ノバルティスファーマ、一般名:オマリズマブ)が季節性アレルギー性鼻炎の適応を取得したことを受け、施設要件や患者要件を明確化した「最適使用推進ガイドライン」と、医療保険上の取り扱いを示した留意事項通知を了承した。既存治療で効果不十分であることやスギ花粉によるアレルギー性鼻炎であることなどを診療報酬明細書の摘要欄に明記することを求める。

◎初の抗体医薬の花粉症治療薬 ただし重症、最重症患者に限る


同剤をめぐっては、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が10月31日、「季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る)」の効能追加を了承しており、正式承認されれば、初の抗体医薬の花粉症治療薬となる。

既存治療で効果が不十分な花症状が1週間以上継続することを同一の医療機関で診療録・問診などで確認する必要性を指摘。その後、血清中総IgE濃度を測定し、それに基づいた投与量を設定することなどを盛り込んだ。また、薬物治療は対処療法であることから、アレルゲン免疫療法(減感作療法)について十分説明することも求める。

継続投与に際しては、併用するヒスタミンH1受容体拮抗薬の成分名・一日投与量や、12週を超えて投与する場合には継続投与が必要かつ適切と判断した理由を明記することなどを求める。アレルギー研修の経験など医師要件や施設要件も明確化する。

◎「一人当たり100万円超」-幸野委員が保険財政への影響を懸念


この日の中医協で、支払側の幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)は、「国民病ともいえる花粉症は患者が多く、一人当たり100万円を超える金額が必要になる可能性がある。ガイドラインを適用しても大量の処方が想定される」と医療保険財政への懸念を示した。そのうえで、主たる効能・効果の変更がなされた医薬品に対する薬価改定を行う、“効能変化再算定”を引き合いに、「いまのままいけば再算定されないこともある。ルールはできるだけ速やかに設定する必要がある」と述べた。なお、ゾレアをめぐっては財務省が財政制度等審議会に、「今後、保険財政への影響が大きいと考えられる医薬品の類型」として、「単価が高額であり、患者数が非常に多い」薬剤として、ゾレアを例示している。

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