【速報】厚労省 新型コロナ治療薬・ベクルリーを特例承認 重症者に限定
公開日時 2020/05/07 21:40
抗ウイルス薬・ベクルリー点滴静注液100 mg、同点滴静注用100 mg（一般名：レムデシビル）が５月７日、重症の「SARS-CoV-２による感染症」を効能・効果として、医薬品医療機器等法第14条の３に基づき特例承認された。同日開かれた厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、承認が了承された。製造販売元のギリアド・サイエンシズは５月４日に特例承認を活用した申請を行っており、わずか３日での承認となった。感染拡大が世界的に続く一方で、経済面からは出口戦略を求める声が政府に向けられている。安倍首相が満を持して承認したベクルリーが新型コロナの治療薬第一号としてこれを後押しすることとなりそうだ。
効能・効果は、SARS-CoV-２による感染症。これまでの投与経験が、酸素飽和度94％以下、酸素吸入を要するもしくは体外式膜型人工肺（ECMO）導入、侵襲的人工呼吸器管理を要する重症患者であるとして、「現時点では原則として重症患者を対象に投与を行う」とした。
用法・用量は、成人及び体重40kg以上の小児には投与初日に200mg、２日目以降は100mgを１日１回点滴静注する。体重3.5kg以上40kg未満の小児には投与初日に５mg/kgを、投与２日目以降は2.5mg/kgを１日１回点滴静注する。なお、総投与期間は10日までとしているが、人工呼吸器やECMOを必要としない患者には５日までとし、症状の改善が認められない場合は10日目まで投与するとしている。
◎重大な副作用は急性腎障害や肝機能障害
重大な副作用としては、急性腎障害や肝機能障害がある。そのため、腎機能や肝機能を毎日検査し、患者の状態を十分観察することを求めた。重度の腎機能障害（成人や乳児、幼児、小児はeGFRが30mL/min未満、生期産新生児（７～28日）では血清クレアチニン１mg/dL以上）では治療上の有用性が上回ると判断される場合にのみ投与することとした。また、ALT値が基準範囲上限の５倍以上の場合は投与しないことが望ましいとした。
◎進行中の治験、臨床試験の成績が得られ次第、速やかに報告求める
有効性・安全性が「きわめて限られている」として、現在進行中の治験や臨床試験の成績が得られ次第、速やかに報告することを求めた。猶予期間は承認取得から９か月で、承認事項を変更する必要が認められた場合には承認事項の変更を命じることがあるとした。このほか、副作用を速やかに報告することや、医療従事者や患者に特例承認であることを説明し、理解されるために必要な措置を講じること、さらに本剤の販売・授与の相手や相手ごとの販売数量や授与数量を必要に応じて報告することなどを政令上の義務とした。
◎全症例について副作用情報などの安全性・有効性を早期に収集
現時点では使用経験が限られていることから、製造販売後一定数の症例についてのデータが集積されるまでの間は、全症例について副作用情報などの安全性・有効性を早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じるとの承認条件が付いた。
また、投与に際しても、投与が適切と判断される症例のみを対象に、原則としてあらかじめ患者や代諾者に有効性・安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与することとしている。同剤は、エボラ出血熱治療薬としてギリアド・サイエンシズが開発したRNAポリメラーゼ阻害薬。細胞内でアデノシン三リン酸類自体に代謝されるヌクレオシド類似体のプロドラッグで、RNAポリメラーゼを阻害することで効果を発揮する。
【製品名】ベクルリー点滴静注液100 mg、同点滴静注用100 mg
【一般名】レムデシビル
【効能・効果】 SARS-CoV-2による感染症
（効能又は効果に関連する注意）SARS-CoV-2による感染症に対する主な投与経験は、酸素飽和度94％（室内気）以下、酸素吸入を要する、体外式膜型人工肺（ECMO）導入は侵襲的人工呼吸器管理を要する重症患者に対してであることから、現時点では原則として重症患者を対象に投与を行うこと。
【用法・用量】通常、成人及び体重40㎏以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静注する。
通常、体重3.5㎏以上40㎏未満の小児には、レムデシビルとして、投与初日に５mg／㎏を、投与2日目以降は2.5mg／㎏を１日1回点滴静注する。
なお、総投与期間は10日までとする。
（用法及び用量に関連する注意）本剤の最適な投与期間は確立していないが、目安として、侵襲的人工呼吸器管理又はECMOが導入されている患者では総投与期間は10日間までとし、侵襲的人工呼吸器管理又はECMOが導入されていない患者では5日目まで、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。
【再審査期間】8年
【審査等経過】承認申請（2020年5月4日）、医薬品第二部会（審議）（2020年5月7日）
【特記事項】SARS-CoV-2による感染症の治療選択肢として緊急に使用可能とするための措置として、本品目は。医薬品医療機器等法第14条の３に基づく第14条第1項の承認（特例承認）に該当する品目として取り扱われる。
本剤の適正使用及び適応患者の選定等については、別途、留意事項通知を発出。