米FDA セレコキシブ初のGE2製剤を承認 

公開日時 2014/06/05 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は5月30日、非ステロイド系消炎鎮痛剤(NSAIDs)Celebrex(製品名:セレコックス、一般名:セレコキシブ、ファイザー)のジェネリック医薬品(GE)2製品を承認した。同剤のGEが承認されるのは初めて。承認されたのは、▽イスラエル・TevaPharmaceuticalIndustriesのセレコキシブ100mg、200mg、400mgカプセル、▽米MylanPharmaceuticalsのセレコキシブ50mgカプセル―。適応症は、関節リウマチ、変形性関節症、急性疼痛など。TevaはGE第一申請者として、180日間の独占販売期間が付与された。TevaがGE第一申請者として180日間の独占販売期間が認められた件をめぐり、Mylanは、米国ウェストバージニア北部地区地...
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