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米FDA セレコキシブ初のGE2製剤を承認 

公開日時 2014/06/05 03:50

米食品医薬品局(FDA)は5月30日、非ステロイド系消炎鎮痛剤(NSAIDs)Celebrex(製品名:セレコックス、一般名:セレコキシブ、ファイザー)のジェネリック医薬品(GE)2製品を承認した。同剤のGEが承認されるのは初めて。承認されたのは、▽イスラエル・Teva Pharmaceutical Industriesのセレコキシブ100mg、200mg、400mgカプセル、▽米Mylan Pharmaceuticalsのセレコキシブ50mgカプセル―。適応症は、関節リウマチ、変形性関節症、急性疼痛など。TevaはGE第一申請者として、180日間の独占販売期間が付与された。
 

TevaがGE第一申請者として180日間の独占販売期間が認められた件をめぐり、Mylanは、米国ウェストバージニア北部地区地方裁判所へFDAに対してその差し止めを提訴していたが、この訴えは棄却。Tevaの独占販売期間が認められた。Mylanは、同日、同地裁およびFDAは判断を誤ったとの声明を発表した。Mylanは上級審への控訴も視野に入れているとしている。

一方、Tevaは、ウェストバージニア北部地区地方裁判所の判断を歓迎する声明を発表しており、同剤を2014年12月もしくはそれ以前に発売する計画を明らかにしている。IMSヘルスのデータによると、Celebrexの2013年12月現在の売上(年商)は22億ドル。


セレコキシブのラベルには枠組み警告としては、高血圧などの心血管リスクを合併する患者や同剤を長期間服用する場合の死亡リスクを含めた心臓発作や脳卒中のリスクのほか、生命を脅かす重篤な消化管出血のリスクが明記されている。Cereblexの臨床試験中の主な副作用は、腹痛、下痢、消化不良、手足の浮腫、鼓腸、咽頭炎、鼻炎、上気道感染、発疹など。


 

FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター(CDER)長は、「患者にとって慢性疾患に対する手ごろな価格の治療選択肢があることは大切なことだ」と同剤の登場を歓迎。「医療専門家と患者にとって、これらFDAが承認したGEは我々の厳格な承認基準を満たしていることが保証されている」とGEの品質に問題がないことを改めて強調した。

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