薬食審 7月27日に第一部会 NBIのDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤の承認を審議

公開日時 2018/07/17 03:51
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厚労省は、7月27日に新薬の承認の可否を検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。新薬としては日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)が承認申請したDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬を配合したトラディアンス配合錠の1製品を審議する。そのほかこの日の部会では、帝人ファーマの痛風・高尿酸血症治療薬フェブリク錠について、小児の用法・用量を新たに設定するための試験を行うことになったため、2019年1月までの再審査期間(8年)を延長することが報告される。延長期間は部会報告後に明らかにされるが、同省は小児適応の開発促進を目的に、小児の用量設定等のための臨床試験を計画する場合、再審査期間を10年を超えない範囲で延長できるとの運用をしている。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

トラディアンス配合錠AP、同配合錠BP(リナグリプチン/エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム):2型糖尿病を対象疾患とする新医療用配合剤。
 
NBIのトラゼンタ錠とジャディアンス錠を配合したもの。DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤は、田辺三菱製薬のカナリア(2017年9月発売)、MSDのスージャヌ(2018年5月発売)が承認されており、トラディアンスが承認されれば3製品目。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
リンゼス錠0.25mg(リナクロチド、アステラス製薬):慢性便秘症を追加する新効能医薬品。現在の効能・効果は「便秘型過敏性腸症候群」。
 
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」、同点滴静注35mg「JCR」(アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼベータ後続1]、JCRファーマ):ファブリー病を対象疾患とするバイオ後続品。承認されれば初の国産の酵素補充療法薬となる。先行品はサノフィのファブラザイム。
 
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