セルジーン CAR-T細胞治療「JCAR017」が希少疾病用再生医療等製品に指定

公開日時 2018/10/10 03:50
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セルジーンは10月9日、CAR-T細胞治療の「JCAR017」(開発コード)について、悪性リンパ腫のひとつの「アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫」を対象疾患として、厚労省から希少疾病用再生医療等製品に指定されたと発表した。現在、日本を含む国際共同フェーズ2試験を実施している。同社は、「治療選択肢の限られた患者さんにこの新しい治療をより早く提供できるよう開発を進めていく」としている。

アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫は、病型により様々なタイプに分かれる。代表的なものに、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、Grade3b濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫がある。アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫は再発かつ難治性の疾患で、治療法が限られている。

希少疾病用再生医療等製品に指定されると、PMDAでの優先対面助言が受けられるほか、税制措置、優先審査、再審査期間の延長といった支援措置もある。

JCAR017は、米国では治療薬の開発と審査を促進することを目的としたブレークスルーセラピー(Breakthrough Therapy)に指定され、欧州でも同様の制度であるプライオリティー・メディシンズ(PRIME)に指定されている。

CAR-T細胞治療は、患者のT細胞を用いて免疫機能に作用するがん免疫療法のひとつ。従来の医薬品とは異なり、患者ごとに個別に製造する。CAR-T細胞治療の製造工程では、患者から取り出したT細胞の遺伝子を改変しキメラ抗原受容体(CAR)を発現させた細胞を作り、標的とするがん細胞を攻撃できるようにする。

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