アムジェン日本法人は９月16日、抗CGRP受容体モノクローナル抗体製剤・エレヌマブ（遺伝子組換え）について、成人片頭痛の予防的治療薬として日本で承認申請したと発表した。

同剤は、CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）受容体を阻害することで片頭痛患者における片頭痛を予防できるように特異的にデザインされた完全ヒトモノクローナル抗体。米国、欧州などで成人の片頭痛予防薬として承認されている。

今回の国内申請は、日本人の成人片頭痛患者を対象とした第２相臨床試験（20120309試験）と第３相臨床試験（20170609試験）データに基づくもの。日本人の反復性片頭痛患者（成人）を対象とした「20120309試験」では、二重盲検治療期間の４、５、６か月における平均月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化が、プラセボと比較してエレヌマブが片頭痛の月間日数を有意に減少させたことを確認した。

日本人の反復性および慢性片頭痛患者（成人）を対象にエレヌマブの有効性および安全性を評価した「20170609試験」でも、プラセボと比較して、二重盲検治療期間の４、５、６か月におけるMMDのベースラインからの変化において、エレヌマブが片頭痛の月間日数を有意に減少させるとの主要評価項目を達成した。両試験においてエレヌマブの安全性および忍容性は、これまでに得られたデータと一貫していたとしている。

同社は、「現在、片頭痛予防の治療において十分な効果と忍容性が認められる薬剤が限られている」として、「新たな治療選択肢が待ち望まれている」としている。

片頭痛は神経疾患のひとつで、頭の片側または両側に中等度から重度の反復性の痛みの発作を生じる。日本での年間有病率は8.4％と推定され、約840万人が片頭痛に悩まされていると推計されている。また、日本人の片頭痛患者の約５人に１人が、激しい頭痛、悪心、嘔吐、感覚過敏、QOLの著しい低下などの症状のために仕事を休まなくてはならないなど、日常生活や社会的・経済的コストに大きな影響を及ぼす。