協和キリンは２月７日、「エスタブリッシュトメディシン戦略部」を新設すると発表した。同日の決算会見で、宮本昌志代表取締役社長CEOは、「エスタブリッシュトメディシン戦略部を立ち上げ、安定供給等にもしっかり取り組む」と決意を滲ませた。長期収載品の安定供給には製造や品質など、様々な対応が必要であることから、新薬と切り分けて部門を新設。2019年10月以降供給不安が続いている同社の抗悪性腫瘍薬・マイトマイシンについても触れ、「いまご迷惑をおかけしているマイトマイシンなど、戦略的なハンドリングをして、全体のプロジェクトをリードしていく」とも話した。

◎抗悪性腫瘍薬マイトマイシン　海外製品の国内薬事承認取得も検討

マイトマイシンをめぐっては19年10月に原薬の製造過程において無菌性の確保に影響しうる事実が判明したとして、自主回収を実施。当初、21年以降の供給再開を見込んだが、20年11月には「あらゆる対応策を検討しているものの21年中の供給再開が難しい」と説明しており、現時点でも供給再開の目途が立っていない。

同社は今年２月に入り、医療従事者向けに、「現在、より早い本製品の供給再開に向けた検討を進めているが、無菌性担保のための製法変更に伴う大掛かりな設備改造工事やプロセス開発、薬事手続き等に相当な時間を要する見通し」と説明。さらに、「並行して、海外製品の国内薬事承認取得を検討している」としており、「承認において必要とされる各種データ・資料の確認に時間を要している」としている。

なお、同社はマイトマイシン注用に対し、インドのIntas Pharmaceuticals社から導入したマイトマイシンＣ製剤について、緑内障手術における手術補助の目的で使用する眼科用外用剤として、日本で承認申請したことを１月31日に発表している。日本眼科学会から「緑内障、高眼圧症に対する手術時の使用」について要望がなされ、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の議論を踏まえ、同社に開発要請がなされていた。

◎長期収載品の安定供給へ「従来のハンドリングでは優先順位が難しくなる」

宮本社長は会見で、「マイトマイシンは自分たちが原因でご迷惑をかけている。市場に安定供給するために何が必要か、社内で検討すると非常に多くの複雑なプロセスが必要なことがわかった」と説明した。同部は、長期収載品について総括的に状況を把握し、効率的な業務遂行を統括することを目的とする。宮本社長は、「社内の関係者をまとめてリードする役目として、エスタブリッシュトメディシン戦略部を立ち上げる。ひいては、それが安定供給につながる」と述べた。新薬と切り分けた部門の立ち上げに至った理由については、「従来の戦略部門、仕組みでハンドリングしようとすると、なかなか優先順位が難しくなる」と述べ、安定供給に注力する姿勢を強調した。

今後の長期収載品の承継や終売などの検討については、「当社にとって一番よく、患者さんにご迷惑をかけない方法は何か、と常に色々な検討はしている」と話した。