米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、両局間の機密保持契約における科学分野での協力を拡大する。

現在、FDA、EMAは、がん、ワクチン、オーファンドラッグ、小児薬用薬、ファーマコゲノミクス、動物薬、アデノシン３リン酸（ATP）に関し、機密保持契約での協力関係を築いている。

新規分野では、4月に血液製剤について、現在、心血管、消化器分野で検討を進めている。これら機密保持契約の分野拡大により、米欧同時申請の場合に同一申請書類で済ますことが可能となる。

今回の両局の協力関係の拡大は、2009年の新型インフルエンザ・パンデミックの際のワクチン供給について、日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）を含め、協議を行ったことが契機のひとつとなった。しかし、FDA、EMA共に情報交換・共有には積極的だが、規制上の決定については独自性を保持する意向に変わりはない。それは、2006年から2008年にかけて、EMAが承認した新規有効物質数に比べ、FDAのそれが少ないことにも現れている。

（The Pink Sheet　　８月２日号より）　　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから