米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、医薬品のリスク・ベネフィットをＤＴＣ（消費者向け直接）広告で伝える際の課題などについて検討に着手した。具体的には、警告・副作用などを記述した「ブリーフ・サマリー」を枠組み形式とし、有効性・安全性に関する定量的な情報だけでなく、定性的な情報の提供や、消費者がどのように医薬品の有効性・安全性を把握するかを検討するというもの。その背景には、ヘルスケア改革法でブリーフ・サマリーの標準フォーマットを策定するよう求められたことやＦＤＡの研究で消費者が現在のＤＴＣ印刷広告のブリーフ・サマリーをよく読んでいないことが明らかになったことなどがある。

ＦＤＡは、従来から広告の定量的記述を信用していないので、どのようにすれば広告を消費者に役だたせるかを考慮、定性的記述の検討に乗り気になっている。

ＦＤＡは、エビデンスをボックス形式で示し、箇条書き、セクション見出しを強調することで分かりやすくする一方、リスク・ベネフィット情報を定量的に標準化することを計画している。ダートマス大学の研究者は、ＤＴＣ広告の情報を食品ラベルの栄養情報に似せた簡単なフォーマットにすることを提案している。

ＦＤＡでは、副作用などで発生率を「％」のみを記述するか、数字に「より少ない」というような定性的記述を加えるかなど、リスク・ベネフィットの伝達法を種々試す意向だ。

（The Pink Sheet　　８月30日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから