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米イーライリリー社

公開日時 2001/11/01 23:00

 10月29日、重度敗血症治療薬として承認申請中の活性化ドロトレコギン・アルファ(予定製品名:Xigris)について、FDAから条件付承認通知書を受領したと発表。 (1)適応症を含む添付文書の記載内容についてFDAと合意(2)市販後臨床試験に関する合意(3)製造施設の査察に合格――という条件を満たした上で、正式承認される見込み。

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