米イーライリリー社
公開日時 2001/11/26 23:00
重症敗血症治療薬・活性型ドロトレコギン・アルファ(製品名:ザイグリス)をFDAが承認したと発表。 『ニューイングランドジャーナル・オブ・メディスン』誌に発表された第iii相試験で、致死率の高い成人の重症敗血症(急性臓器不全を伴う敗血症)患者の死亡率を減少させたとの結果に基づく承認。 活性型ドロトレコギン・アルファは遺伝子組換えのヒト活性型プロテインC。同社はまもなく米国内での販売を開始する。静注点滴製剤で、5mgと20mgバイアルを販売する。成人の重症敗血症で死亡の低リスク患者に対する有効性、小児の重症敗血症患者における有効性と安全性が確立されておらず、これらを対象とした市販後臨床試験の実施についてFDAと検討中。また、カナダ、欧州、オーストラリアでも重症敗血症の治療薬として承認申請を行っている。