持田 トロンボモジュリン承認取得断念
公開日時 2002/11/06 23:00
持田製薬は11月6日、汎発性血管内凝固症(DIC)治療薬トロンボモジュリン(予定販売名:トルジュリン静注用)の製造承認取得を断念すると発表した。昨年9月に製造承認申請したが、審査の過程で、第Ⅲ相試験デザインと試験結果が不十分との指摘を受けたことから今年9月に申請取り下げを決定。DIC治療は抗凝固薬だけでなく、基礎治療や血液製剤の補充、全身管理など個々の患者でそれぞれ異なっており、DIC全体を対象とした試験では当局が指摘するように条件を一定にして基礎疾患治療の影響を厳密に評価することが困難で、当初予定していたマーケットの獲得ができなくなるとして断念を決めた。