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スズケン 電極キット自主回収

公開日時 2002/12/19 23:00

スズケンは12月20日、ホルター心電計ディスポーザブル電極キット「ホルターキット」について、包装形態が薬事法に抵触する恐れがあるため自主回収すると発表した。同キットは97年の発売以来、40万袋弱が販売されているが、「消耗品のため(納品先の)在庫は少ないはず」(同社ケンツ事業部)という。また、製品そのものの性能には異常ないため、人体などへの影響はない。同キットは医療機関の便宜を図る目的で、電極に加え鉛筆、患者ラベル、行動記録メモなどの雑品を同一パッケージにして供給。しかし、同社が本社所在地の愛知県に問い合わせたところ、「薬事法で承認されているディスポーザブル電極と雑品を同一の包装内に組み入れることは新たな承認を要する」と判明。納品先に回収を要請し、電極と雑品を別包装とした商品に取り替える作業を進めている。

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