ニプロファーマが自主回収 承認書と異なる方法で製造、記録の不備 委託元の東和薬品、三和化学も回収
公開日時 2026/07/15 04:50
ニプロファーマは7月14日、ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」などの自主回収(クラスⅡ)を開始した。製造所で、承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備があったことが確認されたため。同社は「当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象となる製品について自主回収する」としている。ニプロファーマに製造を委託していた東和薬品、三和化学の2社も同日から自主回収(クラスⅡ)に踏み切った。
同社は、「安定性試験結果及び使用期限内の参考品等の試験結果より製品品質への影響がないことを確認しているため、安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えている」と説明。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はないとしている。
自主回収の対象は、ニプロファーマの①ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」、ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」、②フェルビナクテープ35mg「NP」、フェルビナクテープ70mg「NP」、③ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」、ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」-。東和薬品の①ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」、ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」、②ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」、ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」-。三和化学の①ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」、ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」、②ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」、ロキソプロフェンNaテープ100mg「三和」-。