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日医・副会長 生物学的同等性試験は有病者でも

公開日時 2003/07/09 23:00

7月9日の中医協基本問題小委員会で、診療側委員の青柳俊日本医師会副会長
は、後発医薬品について、「生物学的同等性試験は健常者が対象で被験者数も
少ない。信憑性担保のために、有病者を対象に試験をすることも考えなければ
ならない」と述べた。また、固形剤対象の品質再評価について、液剤や外用薬
にも拡大するべきとした。

後発品の普及について青柳氏は、「流通形態や安定供給面で(先発メーカーと
の)格差があるし、情報提供の整備も遅れている。分業の中でインセンティブ
が働かないこともある」と指摘。さらに、「環境の整備だけで何とかなると考
えているのなら短絡的」と、国の従来の促進策では不十分との考えを示した。

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