厚生労働省は１月23日に薬事審議会・医薬品第一部会を開き、ノボ ノルディスク ファーマの2型糖尿病配合剤・キーンス配合注（IcoSema）など新薬3製品の承認の可否を審議する。キーンスは、週1回投与の基礎インスリン・アウィクリ注と2型糖尿病に対する週1回投与のGLP-1受容体作動薬・オゼンピック皮下注を組み合わせたもの。

審議予定品目には、アッヴィの片頭痛発作の発症抑制（予防療法）を適応とする経口CGRP受容体拮抗薬・アクイプタ錠（一般名：アトゲパント）が含まれる。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽キーンス配合注フレックスタッチ（インスリン イコデク（遺伝子組換え）／セマグルチド（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）：「インスリン療法が適応となる２型糖尿病」を対象疾患とする新医療用配合剤。

週１回投与の基礎インスリン製剤と週１回投与のGLP-1受容体作動薬の配合剤。単剤ではそれぞれアウィクリ注、オゼンピック皮下注として販売されている。海外では、欧州の医薬品委員会（CHMP）が25年９月に承認に肯定的見解を示している。

▽ソホノスカプセル１mg、同カプセル1.5mg、同カプセル2.5mg、同カプセル５mg、同カプセル10mg（パロバロテン、IPSEN）：「進行性骨化性線維異形成症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

レチノイン酸受容体ガンマ作動薬。現在、国内で進行性骨化性線維異形成症（FOP）に対して承認されている医薬品はない。海外では、米国で23年８月に承認されている。

▽アクイプタ錠10mg、同錠30mg、同錠60mg（アトゲパント水和物、アッヴィ）：「片頭痛発作の発症抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

経口CGRP受容体拮抗薬。申請は、国内第３相RELEASE（M22-056）試験や、国際共同第３相PROGRESS（3101-303-002）試験、国内第３相3101-306-002試験等の結果に基づく。

海外では、米国では21年９月に反復性片頭痛の予防適応、23年４月に慢性片頭痛の予防適応で承認されている。欧州では23年８月に反復性片頭痛及び慢性片頭痛の予防適応で承認されている。

なお、国内では同じ経口CGRP受容体拮抗薬として、ファイザーのナルティークOD錠が25年９月に片頭痛発作に対する予防療法と急性期治療の両方の適応で承認され、販売されている。アッヴィは25年12月にアクイプタ錠について片頭痛発作の急性期治療でも承認申請したことを発表している。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽パルモディアXR錠0.2mg、同XR錠0.4mg（ペマフィブラート、興和）：「高脂血症（家族性を含む）」を対象疾患とする新用量医薬品。

フィブラート系薬剤。現在の用法・用量は「通常、成人には１回0.2mgを１日１回経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により、１回0.4mgを１日１回まで増量できる」となっている。厚労省の担当者によると、「トリグリセライド高値に加えて、LDLコレステロール値の程度によって増量する用量追加が申請されており、部会で報告を予定している」という。

▽トレムフィア皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン、同皮下注100mgシリンジ（グセルクマブ（遺伝子組換え）、ヤンセンファーマ）：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

抗IL-23p19抗体。現在、トレムフィア点滴静注は潰瘍性大腸炎（UC）の寛解導入療法の適応を持っており、今回、同皮下注にUC維持療法に加え、UC寛解導入療法を追加するもの。

▽リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg（リツキシマブ（遺伝子組換え）、全薬工業）：「自己免疫性溶血性貧血」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

抗CD20抗体。事前評価済み公知申請品目であり、保険適用済み。

▽ジアグノグリーン注射用25mg（インドシアニングリーン、第一三共）：「▽次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定：子宮頸がん、子宮体がん▽リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価」を対象疾患とする新投与経路・新効能・新用量医薬品。

センチネルリンパ節同定用薬・蛍光血管造影剤。事前評価済み公知申請品目であり、保険適用済み。