厚生労働省は10月６日、インフルエンザウイルス抗原検出試薬の承認を受けて
いる企業９社が11製品の感度について行った自主点検の結果を発表した。また、
「使用上の注意」を、「診断は本製品による検査結果のみで行わず、他の検査
結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断」「咽頭ぬぐい液を検体とした場合、
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、鼻腔洗浄液に比べ検出率が低い傾向にある」と改
訂するよう各企業に指示した。

自主点検は、「感度が悪い試薬がある」との指摘で02年、ウイルス分離培養法
に基づき実施。感度（陽性一致率）、特異性（陰性一致率）、一致率（全体一
致率）を調べたところ、鼻腔ぬぐい液による特異率が29.2％など極端に低い製
品があるなど精度にばらつきが見られた。こうした結果から、「プロラストチ
ェックFlu A&B」（三菱化学ヤトロン）、「ジースタットフルーA&Bキット」
（ニチレイ）、「インフルA-AD『生研』」（デンカ生研）、「インフルB-AD
『生研』」（同）が企業側の判断で販売中止になっている。

同試薬の添付文書はこれまで企業ごとに独自の方法、内容で記載していた。ま
た、新たに承認される試薬についても今回自主点検と同様の試験成績を提出さ
せるとともに、使用上の注意についても今回指示と同じ内容の整備を求める。