栄研化学 SARSコロナウイルス検出試薬キットの承認取得
公開日時 2003/12/18 23:00
栄研化学は12月18日、独自技術の遺伝子増幅法「LAMP法」を利用したSARSコロ
ナウイルス検出試薬キットの製造承認を取得したと発表した。11月27日の申請
から1ヵ月足らずでの迅速承認となった。承認日から保険適用される。保険点
数は480点。臨床評価では、既存のRT-PCR法と比較して同等以上の検出感度を
示したという。
厚生労働省によると、市販後の臨床使用上の性能等に関する使用成績を収集、
報告することなどが承認の条件。「判定が陰性であっても疾患としてのSARS感
染を否定するものではない」と添付文書に明記することも求めた。