医薬品や医療機器に対するファストトラック治験相談、優先審査について対象
品目の選定基準作成に当たっていた厚生労働省の「優先審査制度等に関する検
討会」（座長・内山充日本公定書協会会長）はこのほど、適応疾病の重篤性と
医療上の有用性とを総合的に評価して選定することなどを内容とする中間報告
をまとめた。厚労省は、同報告に対する意見、情報の募集を開始した。

報告は、優先審査の対象について、致死的、進行が不可逆的で日常生活に著し
い影響を及ぼすなど「適応疾患の重篤性」や、既存の治療法、予防法、診断法
がないなど「医療上の有用性」の観点で、「医療上特に必要性が高い」ものと
した。また、優先的な治験相談は、後期第２相試験までの結果で有用性を推定
することなどを挙げた。

意見、情報の募集は04年１月21日締め切り。応募方法など詳細は、専用サイト
（http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/p1222-1.html）で。