厚労省 品質再評価で26成分の公的溶出試験案
公開日時 2004/01/27 23:00
厚生労働省は1月26日付で、医療用医薬品の品質再評価のための公的溶出試験
案を発表した。98年7月15日、01年1月22日、同10月15日、02年4月15日、同
10月24日、03年1月31日に指定を受けたうちの26成分が対象で、試験方法や条
件などを示した。製造承認書への溶出試験に関する事項記載のための申請(一
変申請)は4月26日締め切り。
対象成分は次の通り。
フマル酸ケトチフェン▽セフテラムピボキシル▽ジクロロ酢酸ジイソプロピル
アミン▽臭化水素酸デキストロメトルファン▽塩酸スルトプリド▽フルオキシ
メステロン▽アデニン▽イノシン▽塩酸トリプロリジン▽塩酸ホモクロルシク
リジン▽テオクル酸ジフェニルピラリン▽アルミノパラアミノサルチル酸カル
シウム▽イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム▽エチオナミド▽L-アスパ
ラギン酸カリウム▽チニダゾール▽メベンダゾール▽塩酸メチルフェニデート
▽ペルフェナジン▽マレイン酸カルピプラミン▽ダントロレンナトリウム▽ウ
ルソデスオキシコール酸▽リン酸ピリドキサール▽アセチルフェネトライド▽
ジアゼパム▽ピロミド酸