厚労省 「アラバ錠」間質性肺炎で企業側に対応指示
公開日時 2004/02/02 23:00
アベンティス ファーマの抗リウマチ剤「アラバ錠」(一般名:レフルノミド)
服用患者に重篤な間質性肺炎が発生したとの報告で厚生労働省は2月2日まで
に、同社に(1)間質性肺炎、肺線維症などの肺障害、日和見感染による肺炎
の合併または既往のある患者は投与中止(2)合併または既往の確認がない患
者も胸部X線またはCTで検査し所見が確認されたら投与中止(3)新たな治療
開始でも検査により合併や既往が確認されたら投与を行わない――ことを指示
した。
また、添付文書で「警告」の重篤な副作用に間質性肺炎を追加。重大な副作用
の項で、「致死的な間質性肺炎が報告されている」と明記した。同剤は昨年9
月発売。同社によると、厚労省から課せられた全例調査で、1月26日までの登
録3412例のうち、間質性肺炎の発現あるいは増悪が16例(うち死亡5例)報告
された。16例中9例が既往歴・合併症に間質性肺炎か肺線維症を持っていた。