厚生労働省は３月３日までに、医薬品の優先審査、優先治験相談に関し、「優
先審査制度等に関する検討会」（座長・内山充日本公定書協会会長）の最終報
告書を通知した。優先審査の対象とする基準としてこれまでに同検討会が中間
報告で指摘してきた「適応疾病の重篤性」について、最終報告書は、「生命に
重大な影響がある疾患（致死的な疾患）」「病気の進行が不可逆的に日常生活
に著しい影響を及ぼす」――かどうかで評価するとした。

もうひとつの評価基準である「医療上の有用性」は、「既存の治療法、予防法
もしくは診断法がない」「有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点
から医療上の有用性が既存の治療法などより優れている」――のいずれかに分
類して判断する。また、04年度スタートの優先的な治験相談についても、これ
ら優先審査品目の考え方と同様に評価して選定する。