日本製薬工業協会の理事会が４月14日大阪で開かれ、４月５日～７日に北京市
で行われた第４回IFPMAアジア・レギュラトリー・カンファレンスの結果が報
告された。ICH地域と非ICH地域の間でCTD、GCP、民族性要因などについて情報
交換が行われたが、主なポイントは次の通り。

【CTD】マレーシア、タイを中心にインドネシア、フィリピン、シンガポール、
ベトナムからなるASEAN地域共通のフォーマットとして、ICH-CTDを多少簡略化
した構造を持つACTDを規定し、05年から実施するスケジュールが紹介された。
ICH地域でのCTD申請を非ICH地域にタイムリーに移行することを目指す。

【GCP】中国からGCP基準で臨床試験を実施するための規制が整備されたこと、
新規医薬品の開発を行う環境整備が進んでいること、国際臨床試験への寄与が
アピールされた。

【民族性要因】日本、台湾、韓国では薬剤代謝遺伝子の構成などの民族性要因
に関して目立った違いがないことが言及された。