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厚労省 安全性情報の報告要領を改訂

公開日時 2004/05/16 23:00

厚生労働省は5月14日までに、医療機関などからの医薬品安全性情報報告書に
ついて、実施要綱を一部改訂した。報告書が「情報公開法」の対象となること
を明記。また、報告された情報は、厚労省から独立行政法人医薬品医療機器総
合機構(新機構)を通じてメーカーなどへ情報提供するとともに、メーカーな
どは、報告した医療機関などに対し詳細調査を実施する場合があるとするなど、
行政、医療機関、業者の連携について説明した。

報告書様式は、「患者略名」を「患者イニシャル」としたほか、「副作用等の
重篤度」をチェックする欄を設けた。

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