厚生労働省は12月21日付で、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
（GCP省令）」の改正内容について通知した。製造販売後臨床試験依頼者が実
施医療機関に行わなければならない安全性情報の報告について、従来は被験薬
に関するすべての情報が対象だったが、改正GCP省令は、該当する臨床試験に
関する情報のみとなる。また、製造販売後臨床試験審査委員設置者や、実施医
療機関での記録保存責任者が保存義務を負う資料について、保存期間を、「再
審査または再評価が終了した日後５年間」から、「再審査または再評価が終了
する日まで」とした。