アストラゼネカ 欧州でイレッサの申請取り下げ
公開日時 2005/01/05 23:00
英アストラゼネカは１月４日、欧州医薬品審査庁（EMEA）に対して行っていた
非小細胞肺がん治療薬イレッサの承認申請を取り下げると発表した。日本を除
く世界28ヵ国で03年７月～04年８月まで治療抵抗性の非小細胞肺がん患者の生
存期間をプラセボと比較、1692人の患者が参加したISEL試験で、生存期間に関
してプラセボと有意差を出せなかったことを受け、EMEAと話し合った結果。
ISEL試験のデータを精査した上で、将来再申請も視野に入れる。日米など既に
承認済みの国では、FDA、厚生労働省などとの協議を継続する。