厚労省・安全性情報 5成分の添付文書改訂
公開日時 2005/02/24 23:00
厚生労働省が2月24日公表した「医薬品・医療用具等安全性情報」No.210は、
医薬品5成分について、使用上の注意の改訂内容を明らかにした。追記事項な
どは次の通り(カッコ内はそれに伴う副作用症例数とそのうちの死亡数)。
抗腫瘍性抗生物質製剤「塩酸エピルビシン」(ファイザーの「ファルモルビシ
ン」)=骨髄抑制(感染症4症例中3人死亡、消化管出血2症例中1人死
亡)、肝・胆道障害(17症例中2人死亡)、胃潰瘍・十二指腸潰瘍(12症例)
▽血漿分画製剤「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」(化学及血清療法研究所の
「献血ベニロン-I」「ベニロン」)、「pH4処理酸性人免疫グロブリン」
(バイエル薬品の「ポリグロビンN」)、「ポリエチレングリコール処理人免疫
グロブリン」(ベネシスの「献血ヴェノグロブリン‐IHヨシトミ」「献血ヴェ
ノグロブリン‐IH」)、「乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリ
ン」(日本製薬の「献血グロベニン-I-ニチヤク」)=血栓塞栓症(6症例中
1人死亡)、心不全(9症例中2人死亡)▽ケトライド系経口抗菌剤テリスロ
マイシン(アベンティスファーマの「ケテック錠」)=機械の操作に従事させ
ない▽合成副腎皮質ホルモン剤「プレドニゾロン」(武州製薬の「プレドニン
錠」など)=腱断裂(9症例)▽免疫抑制剤「ミゾリビン」(旭化成ファーマ
の「ブレディニン錠」)=消化管潰瘍・消化管出血・消化管穿孔(7症例)、
重篤な皮膚障害(6症例中1人死亡)、膵炎(7症例)、高血糖・糖尿病(26
症例)