厚労省 ARBで「低血糖」添付文書改訂指示
公開日時 2005/04/05 23:00
厚生労働省は4月1日付通知で、ARB4成分を含む計8成分について、使用上
の注意の改訂を指示した。このうち、ARBのカンデサルタンシレキセチル(商
品名:ブロプレス)、テルミサルタン(ミカルディス)、バルサルタン(ディ
オバン)、ロサルタンカリウム(ニューロタン)は、「重大な副作用」に「低
血糖」を追記する。一方、もうひとつのARBであるオルメサルタンメドキソミ
ル(オルメテック)は、他の4成分と異なり副作用の症例報告がなかったため、
別途同日付の事務連絡で、「類薬記載」として同様の改訂を指示した。
通知で改訂を指示した、残りの4成分は次の通り。
利尿剤トラセミド(ルプラック)=重大な副作用に「肝機能障害、黄疸」「低
カリウム血症、高カリウム血症」を追記▽セフェム系抗生物質製剤セフトリア
キソンナトリウム(先発品はロセフィン)=重大な副作用に「胆石、胆嚢内沈
殿物」「腎・尿路結石」を追記▽日本脳炎ワクチン=重大な副反応に「特発性
血小板減少性紫斑病」「脳症」「けいれん」を追記▽沈降精製百日せきジフテ
リア破傷風混合ワクチン=重大な副反応に「脳症」「けいれん」を追記