厚労省・安全性情報 ペースメーカにX線照射で不具合
公開日時 2005/05/26 23:00
厚労省は５月26日公表した「医薬品・医療機器等安全性情報」No.213で、メド
トロニック社が輸入した植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニックInSync80
40」を植込んだ患者へのX線CT検査中、「電気的なリセット」がかかる不具合
が、04年４月からの１年間で11件報告されたことを明らかにした。リセットが
発生すると毎分60回のベースラインに固定され、発生時に早急な解除などの対
応が取られないと、重篤な健康被害発生のおそれがあるという。
そのため、厚労省は、同製品の添付文書について、「原則禁忌」の項目に、
「X線CT装置によるX線照射は行わない」と明記するよう指示。同時に、原因究
明や、他社のペースメーカで同様の現象が発生していないか調査を進めている。
同製品は、05年３月末現在、国内で約670台出荷されているという。