厚生労働省は10月31日、海外での使用実績があるにもかかわらず、国内で未承
認の２製品について、関係企業に早期に承認申請するよう要請する方針を固め
た。対象製品は、難病である６型ムコ多糖症の治療薬「ガルスルファーゼ」と
抗がん剤「塩酸ドキソルビシン」の徐放化製剤。未承認薬問題の解消をめざす
厚労省の検討会議で合意した。

ガルスルファーゼは、開発元のバイオマリン社が国内開発する意思がなく、厚
労省は関係学会の研究班に臨床開発を要請する方向だ。さらに、英文の海外承
認申請データの転用を認めることも検討する。

一方、ドキソルビシンの徐放化製剤は、リポソーム（微小脂質粒子）を活用し
て、副作用を軽減するよう工夫した製剤。国内では、ヤンセンファーマがエイ
ズ関連カポジ肉腫を対象に臨床試験を終了しており、厚労省は同社に対して早
期申請を求めていく。

この日の会合で、難治性リンパ腫を対象にした抗がん剤「イブリツモマブチウ
キセタン」と「トシツモマブ」も検討品目にあがったが、同じ適応症であり、
開発を要請する順序や医療上の重要性を巡り、委員の意見が分かれた。12月の
次回会合で再び検討する。