後発品のなかで適応症が異なる例があり、該当する適応症を持たない後発品を
処方した医療機関が処方料を得られないといった状況を受け、厚生労働省は６
月22日、後発品の効能効果を揃えるべく関係企業に対する指導に乗り出す方針
を示した。先発品が再審査期間を終えているにもかかわらず、適応追加申請を
していない後発品企業は今年８月末までに「一変申請」を行う必要がある。同
省は正当な理由がなく、申請をしない企業に指導を行ったうえ、社名などの公
表も検討する。

今回の措置は、先発品と後発品の「適応違い」を是正する政策の一環で、それ
に先駆けて、後発品間の適応違いを無くすのが狙いだ。厚労省には適応症を持
たない後発品を処方すれば、処方料が得られないといった医療機関からの不満
が寄せられていた。こうした問題を解消し、さらに後発品の使用促進を進めた
い考えだ。

ただ、「一変申請」には１規格あたり約20万円が必要で、中小の後発品企業に
は経済的負担が少なくないといえる。厚労省の審査管理課は「数百品目の後発
品が『適応違い』に該当するのではないか」とみている。