日本BI ミカルディスの適応拡大を承認申請
公開日時 2006/07/03 23:00
日本ベーリンガーインゲルハイムは７月３日、ARB「ミカルディス」について、
２型糖尿病に伴う糖尿病性腎症の効能追加を厚生労働省に申請したと発表した。
申請データには日本人を対象にした大規模臨床試験「INNOVATION」を利用した。
新たな適応を取得して、激戦のARB市場で製品の差別化を図る狙いだ。
ミカルディスは、日本BIが製造してアステラス製薬とコ・プロモーションを行
っている。販売はアステラス。05年度の売上高は約420億円（薬価ベース）に
達する。
「INNOVATION」試験は国内160施設で1855例を登録。微量アルブミン尿検査値
をもとにスクリーニングし、最終的に527例を「ミカルディス40mg」、「同80m
g」、「プラセボ」の３グループに割り付けた。同試験は05年11月に終了し、0
6年内に結果が発表される予定。