厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」は12月７
日、欧米に比べて遅れをとる国内承認審査体制の改善に向けた論点整理をまと
めた。総論と各論で構成されており、これを基に来年１月の次回会合から本格
的に議論を進めていく。

総論は医薬品開発の技術革新に対応した承認審査体制・評価方法と、承認前・
市販後の段階に対応した安全対策を論点とした。

一方、各論では国際共同治験のあり方やGCPの運用基準の改善を検討するほか、
治験相談や承認審査など医薬品医療機器総合機構の運用面の改善についての議
論を深める。未承認薬問題や再生医療の利用に対する薬事法上の規制にも踏み
込んでいく。