厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は８月29日、ヤンセンファーマの小児期の
注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療薬コンサータ（一般名：塩酸メチルフェ
ニデート）や、サノフィ・アベンティスの抗血小板剤プラビックスの「経皮的
冠動脈形成術（PCI）が適用される急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心
筋梗塞）」の適応拡大など全品目の承認を了承した。

審議品目はコンサータ、プラビックスの適応拡大のほか、中外製薬の狭心症治
療薬シグマートの急性心不全への適応拡大、ノボノルディスクファーマの持続
型インスリンアナログ製剤レベミル（インスリンデテミル）、ジェンザイム・
ジャパンのムコ多糖症２型治療薬エラプレース（イデュルスルファーゼ）など。
10月上旬に開催される薬事分科会を経て、正式承認される見通し。

コンサータは、患者の家族や医師から承認の要望が強く、迅速審査品目となっ
ていた。正式承認されると国内初のAD／HD治療薬となる。１日１回投与の徐放
化製剤。ヤンセンに対して患者家族や教師への疾患啓発の資材作成を求めるほ
か、承認条件として診断治療に精通し、薬剤のリスクを理解している医師のも
とで使われるような措置を講じることとした。なお、塩酸メチルフェニデート
製剤は、ノバルティスファーマからリタリンの製品名でナルコレプシーと難治
性うつなどの適応で販売されている。

プラビックスの適応拡大は優先審査品目に指定され、06年12月27日の申請から
８ヵ月で部会を通過した。ジェンザイム・ジャパンのエラプレースは希少疾病
用医薬品で、承認条件として全例調査の実施が義務付けられた。

報告品目は、シアン及びシアン化合物による中毒が適応とするメルクのシアノ
キット注射用セット（ヒドロキソコバラミン）など。シアノキットは事故によ
る青酸中毒の治療など救急医療で使用するほか、欧州では対テロ用として備蓄
が推奨されている。報告品目は第一部会通過後１ヵ月程度で正式承認となる。