武田薬品工業は10月29日、高コレステロール血症治療薬（スクアレン合成酵素
阻害薬）として開発中のTAK-475について、米FDAと承認申請
に向けた協議を行った結果、追加臨床試験の実施を求められるとともに、高用
量試験の中止を推奨されたと発表した。FDAの要請は、欧米で実施済みのフェ
ーズ２／３（P2／3）の結果、高用量投与群で対照薬と比較して、肝機能の指
標のひとつであるALTの上昇例の発現頻度が高いこと、及び重篤例も報告され
たことに基づくという。低用量投与群ではALTの上昇の傾向は見られていない
という。

追加試験を実施した場合、当初目標の08年度第１四半期から申請時期が遅れる
ことになるとしている。欧州（P3）、日本（P2）でもFDAとの協議内容を踏ま
えて規制当局と協議中。TAK-475は、TAK-390MR（PPI）、SYR-322（DPP-4阻害
薬）とともに戦略４製品に続く大型候補のひとつと位置づけられている。