アステラス製薬 抗生物質テラバンシン、欧州で申請取り下げ
公開日時 2008/10/26 23:00
アステラス製薬は10月24日、米国テラバンス社から導入し、欧州で承認申請し
ていた抗生物質テラバンシンの申請を取り下げたと発表した。EMEA（欧州医薬
品審査庁）のCHMP（医薬品委員会）から「有効性と安全性のバランスについて
肯定的な結論を出すことはできない」との見解を受け、一旦取り下げることを
決めた。
同剤は「複雑性皮膚・軟部組織感染症」の適応で申請していた。今後、院内肺
炎を適応症するフェーズ３データを追加し、来年にも再申請する方針。米国で
も申請中で、11月19日にFDAの諮問委員会で審議される予定。米国にも同じ適
応症で申請しているが、すでに院内肺炎データを提出済みという。日本では、
MRSAの適応を目指しフェーズ１。