第一三共は２月26日、連結子会社のランバクシー社が印工場での製造工程上の
問題で米国で一部製品の禁輸措置を受けているのに続き、提出された承認申請
資料の一部に虚偽の安定性データがあるとFDAから指摘を受け、対応を求めら
れていることを明らかにした。該当する製品について▽承認再申請▽承認取り
下げ－－のどちらかを選択するか10日以内に回答するよう求められているとい
う。

第一三共は25日（米国東部時間）にFDAからの通知を確認。虚偽と判断された
のは、ランバクシー社のパオンタサヒーブ工場で実施した安定性試験データの
一部だという。第一三共は「重大な状況」であるとして、ランバクシー社に全
面的に協力するために対策チームを直ちに立ち上げ、虚偽の内容、該当製品に
ついて確認を進めるとともに、対策の検討に入った。業績への影響は「精査中」
という。

製造工程上の問題では後発品30数品目が禁輸措置を受け、それに対しランバク
シー社のマルビンダー・モハン・シンCEOは１月の来日した際、米国で製造を
行うなどの解決の選択肢を示していた。しかし、第一三共は、その策だけでは
解決できない「新たな課題」と認識しており、「問題の解決に全力を注ぐ」構
えだ。