厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は５月29日、４月の部会で継続審議扱い
となっていた降圧薬アムロジピンと高脂血症治療薬アトルバスタチンを配合し
たカデュエット配合錠（ファイザー）の承認を了承した。また、既に審議を終
えた報告品目で、３月のバイオ後続品指針に基づき審査された品目第１号とし
て、成長ホルモンのソマトロピンBS皮下注（サンド）が承認されることになっ
た。

カデュエットは、高血圧症または狭心症と、高コレステロール血症または家族
性コレステロール血症の併発が適応。規格は４種類で、取り間違いのリスクを
減らすため、販売名には規格ごとに番号が付けられている。カデュエット配合
錠１番はアムロジピン2.5mgとリピトール５mg、２番は2.5mgと10mg、３番は５
mgと５mg、４番が５mgと10mg。

医薬食品局審査管理課によると、議論になっていた規格識別番号については安
全性に配慮したものとして了承。配合意義については安全性を含め意見があっ
たが、メーカー側の情報提供や安全面には常に留意していくことで了承。６月
19日の薬事分科会では報告扱いとなった。

そのほか審議品目で今部会を通過したのは次のとおり。▽緑内障・高眼圧症治
療薬のルミガン点眼液0.03％（一般名：ビマトプロスト、会社名：千寿製薬）
▽四環系抗うつ薬ミアンセリンの一部構造を変えたNaSSA（ノルアドレナリン
作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬）という新規作用のレメロン錠15mg
（ミルタザピン、シェリング・プラウ）、リフレックス錠15mg（同、明治製菓）
▽１回投与量を最大10mg／kgまで増量できようにした関節リウマチ薬レミケー
ド点滴静注用100（インフリキシマブ遺伝子組換え、田辺三菱製薬）▽直接的
レニン阻害という新規作用の降圧薬ラジレス錠150mg（一般名：アリスキレン
フマル酸塩、ノバルティスファーマ）▽排卵誘発を適応に追加したゴナールエ
フ皮下注用75、同皮下注用ペン300、同450、同900（ホリトロピンアルファ遺
伝子組換え、メルクセローノ）。ラジレスのみが分科会での審議扱い。カデュ
エット含めこれら品目は６月の分科会で了承されれば、７月中にも正式承認と
なる見通し。

報告品目で、バイオ後続品第１号となったのはソマトロピンBS皮下注５mg「サ
ンド」、同10mg（ソマトロピン遺伝子組換え、サンド）。先行品はジェノトロ
ピンで、適応は再審査が終了した、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不
全低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群及び慢性腎不全における低
身長となった。薬物動態、薬力学データに基づいて審査されたという。

そのほか、▽腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎の適応を追加
したセレコックス錠100mg、同200mg（セレコキシブ、アステラス製薬）▽骨端
線閉鎖を伴わないSGA性低身長症の効能を追加したノルディトロピンＳ注５mg、
同10mg、ノルディトロピンノルディフレックス注５mg、同10mg、同15mg（ソマ
トロピン遺伝子組換え、ノボノルディスクファーマ）－－が報告された。報告
品目は６月中にも正式承認となる見通し。